Resumo:

Alerta 4223 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios - Glutol - Teste de Tolerância a Glicose (10097010001); Antígeno Rosa Bengala (10097010033); Família Conjunto para Coloração de Papanicolaou - Laborclin (10097010104); Família de Corantes Citológicos - Laborclin (10097010105); Meio de Mueller Hinton (10097010114); Aso Látex (Direto) (10097010119).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Teste de Tolerância a Glicose (10097010001); Antígeno Rosa Bengala (10097010033); Família Conjunto para Coloração de Papanicolaou - Laborclin (10097010104); Família de Corantes Citológicos - Laborclin (10097010105); Meio de Mueller Hinton (10097010114); Aso Látex (Direto) (10097010119). Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial (10097010001); Brucella SP (10097010033); Corantes Citológicos (10097010104); Corantes Citológicos (10097010105); Dispositivo para Identificação/Antibiograma de Microorganismos (10097010114); Antiestreptolisina (10097010119). Número de registro ANVISA: 10097010001; 10097010033; 10097010104; 10097010105; 10097010114; 10097010119. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Conforme Anexo Produtos afetados. Números de série afetados: Conforme Anexos Produtos afetados e Lotes afetados.

Problema:

Recolhimento, por medida preventiva, de todos os produtos fabricados pela Laborclin conforme a Resolução-RE Nº 1.886, de 25 de maio de 2023, publicada em Diário Oficial da União que determina o recolhimento de todos os produtos produzidos pela Laborclin a partir de 21/10/2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023:198:00 sob responsabilidade da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios. Recolhimento; Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laborclin Produtos para Laboratórios - CNPJ: 76.619.113/0001-31. Endereço: Rua Casemiro de Abreu, 521 – Pinhais - PR. Tel: (41) 3661-9049. E-mail: daniela.rodrigues@laborclin.com.br

Fabricante do produto: Laborclin Produtos para Laboratórios - Rua Casemiro de Abreu, 521 – Pinhais - PR – Brasil, CEP 83321-210, Brasil – País: Brasil.

Recomendações:

- Os produtos devem ser segregados imediatamente.

- O cliente deve contatar a Laborclin por meio dos contatos disponibilizados em seu comunicado.

- A Laborclin providenciará o recolhimento dos produtos no estoque do cliente e se encarregará da destruição ambientalmente adequada.

- Favor preencher o Formulário de Resposta deste comunicado.

- As ações devem ser adotadas e informadas à Laborclin através do envio do Formulário de Resposta ao e-mail laborclin.suporte@laborclin.com.br.

- Os produtos são destinados apenas ao uso por profissionais da saúde, e, portanto, não são comercializados diretamente a consumidores.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4223 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados
Lotes afetados
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.